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胃動力藥市場一本土藥企擠進全球Top 10:細看5大品種

胃動力藥(Gastroprokinetics)又稱胃腸推動藥,是能增加胃腸推進蠕動的功能性胃腸用藥,這類藥主要用于消化不良和胃食管反流。近年來,人民生活水平日益提高,但由于不注意飲食習慣等因素,患有胃部不適、胃脹、食欲不振等胃腸疾病的人也越來越多。據統計,我國胃病發病率約為7%10%,發病人數約3億人左右,居世界之首。因此胃動力藥也隨之廣泛用于臨床并備受關注。

1、全球:占功能性胃腸病藥最大份額

胃動力藥是功能性胃腸病用藥中的重要一類。據統計,截至20163月的12個月(20154月至20163月,下同),全球功能性胃腸病用藥制劑出廠金額約為34.7億美元,按浮動匯率、固定匯率計算(下同),同比分別增長-5%6%,其中胃動力藥為13.4億美元,同比分別增長-10%1%。胃動力藥為最大市場份額的功能性胃腸病用藥,占38%(13.4億美元/34.7億美元)。各類功能性胃腸病用藥市場份額見圖1

640010101.webp.jpg日本市場居首位

據統計,截至20163月的12個月,亞洲/非洲/澳洲胃動力藥制劑出廠金額約為6.73億美元,是全球最大的區域市場,同比分別增長-8%0%。在亞洲/非洲/澳洲區域市場中,日本胃動力藥市場居第一位,約為1.86億美元,同比分別增長-14%-5%;南朝鮮居第二位,約為1.22億美元,同比分別增長-14%-6%;我國居第三位,約為1.18億美元,同比分別增長-1%2%

與大多其它類別藥不同,北美洲胃動力藥市場最小,僅4000萬美元,同比分別增長-4%1%

640020202.webp.jpg市場結構為低集中競爭型

強生公司是全球最領先的胃動力藥制造企業,截至20163月制劑出廠年銷售額約為9000萬美元,居全球領先胃動力藥銷售公司榜首。(見表1)

640030303.webp.jpg由表1可知,全球領先的前4家胃動力藥公司CR4=21.6%<30%,全球領先的前8家胃動力藥公司CR8=31%,故全球胃動力藥市場結構為競爭型,并可細分為低集中競爭型。

2、國內:TOP 10企業內外企各占一半

據中國醫藥工業信息中心PDB數據,2005年至20161季度,胃動力藥國內22城市412家樣本醫院采購金額走勢見圖3

640040404.webp.jpg2005-2015年復合年增長率為11%,近3(2012年至2015年,下同)復合年增長率降至5%左右。

PDB數據,2015年有7個品種進入樣本醫院采購,即:莫沙必利、伊托必利、多潘立酮、甲氧氯普胺、普蘆卡必利、氯波必利、西沙必利,生產供應商涉及約60家企業。2015年為樣本醫院供應胃動力藥的領先的10家企業(品種)金額、占百分比見表2

640050505.webp.jpg由表2可知,國內領先的前8家胃動力藥公司CR8=92.4%70%,因此,國內胃動力藥市場結構為極高寡占型。TOP 10企業中,國內企業有5家,國產胃動力藥采購金額占54%;外資企業有5家,進口藥和外資合資藥占46%

樣本醫院莫沙必利居首

PDB數據,2015年莫沙必利國內樣本醫院采購金額約為1億元,居胃動力藥品種之首,2005-2015年莫沙必利在國內樣本醫院采購金額復合年增長率達14.3%(見圖4),近3年復合年增長率降為5.3%;第二位為伊托必利,采購金額為3511萬元,10年間復合年增長率達34.2%,近3年復合年增長率降為6.6%。多潘立酮居第三位,采購金額為2542萬元,10年間復合年增長率-1.8%,近3年復合年增長率降為0.1%

片劑占95%以上

2015PDB數據,有6種劑型進入胃動力藥樣本醫院采購,劑型市場份額分別為:片劑95.5%、膠囊劑2.4%、注射劑1.1%、混懸劑0.8%、溶液劑0.1%、顆粒劑0.1%

品種

據統計,目前全球上市的胃動力藥約有41個品種,包括單方制劑及復方制劑。其中新近上市的品種有7個:阿考替胺(Acotiamide20136月在日本首次上市,商品名:Acofide)、泮托拉唑+多潘立酮(Pantoprazole+Domperidone,在法屬西非上市,商品名:Asmocid)、胰液素+西甲硅油+左舒必利(Pancreatin+Simeticone+Levosulpiride,商品名:LepritEnzimatico)、多潘立酮+氫氧化鎂鋁(Domperidone+Magaldrate,在墨西哥上市,商品名:Medibutin)、二甲硅油+三甲丁酯(Dimeticone + Trimebutine,在多米尼加共和國上市,商品名:Polibutin AG)、西甲硅油+西尼必利(Simeticone + Cinitapride,在阿根延上市,商品名:Rogastril Plus)、枸櫞酸鐵銨維B1糖漿(Thiamine+Iron Ferrous,我國上市,商品名:永升雪達,江西永昇生化制藥)

現將全球已形成較大市場規模的品種敘述如下:

1、多潘立酮

多潘立酮(Domperidone)為多巴胺受體拮抗劑,楊森公司1977年報道發明合成,強生公司19786月首先投放市場。多潘立酮主要用于治療與慢性及亞急性胃炎和糖尿病性胃輕癱相關的成人上消化道蠕動障礙,還可用于與多巴胺激動劑類抗帕金森藥物相關的胃腸道癥狀的治療。

截至20163月的12個月,全球三大品牌多潘立酮制劑銷售額1.58億美元,其中嗎丁啉銷售額1.12億美元(在中國銷售額1400萬美元),按浮動匯率、固定匯率計算,分別增長-22%-10%(在中國分別增長-7%-4%);日本的協和發酵麒麟公司的Nauzelin銷售額2600萬美元,分別增長-17%-9%;委內瑞拉的Dolder公司的Dompesin銷售額2000萬美元,分別增長220%210%

我國批準的國產多潘立酮片有24個批準文號;馬來酸多潘立酮片有1個批準文號;多潘立酮膠囊有2個批準文號;批準韓美藥品株式會社北京韓美藥品有限公司進口藥品馬來酸多潘立酮片(商品名:益動)

值得注意的是,迄今FDA還未批準多潘立酮。CFDA藥物警戒快訊2015年第2期發布了關于加拿大衛生部2015120日的通告,稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失常或心源性猝死的風險。使用多潘立酮時,應采用最低有效劑量,建議每日劑量不超過30mg,療程越短越好。

在使用多潘立酮治療前以及治療過程中,醫療專業人員應考慮對有QT間期延長及心律失常風險的患者進行心臟檢查,包括心電圖檢查。如果患者在服用多潘立酮過程中出現心率或心律異常體征或癥狀,應停止服用多潘立酮,并立即就醫。

2、莫沙必利

莫沙必利(Mosapride)由住友大日本(Sumitomo Dainippon)創制,為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑,作為胃動力藥治療慢性胃炎相關胃腸癥狀。199810月,該產品在日本首次上市,此后在阿根延、印度、中美洲、中國(2001)、南韓等國上市。20064月,衛材公司在10個亞洲國家包括屬于東盟的國家獲得莫沙必利的開發、生產和銷售權。

目前,國外主要銷售公司為住友大日本公司,國內主要銷售公司為康弘藥業。國產品種有:枸櫞酸莫沙必利原料藥有6個批準文號,枸櫞酸莫沙必利片有4個批準文號,枸櫞酸莫沙必利膠囊、枸櫞酸莫沙必利分散片、枸櫞酸莫沙必利口服溶液各有1個批準文號。進口藥品是住友大日本公司的枸櫞酸莫沙必利片(商品名:加斯清)

截至20163月的12個月,全球兩大品牌莫沙必利制劑銷售額1.13億美元,其中加斯清(Gasmotin)銷售額8900萬美元,按浮動匯率、固定匯率計算分別增長-23%-16%(下同);康弘藥業的貝絡納(商品名)銷售額為2400萬美元,分別增長4%7%

3、曲美布汀

曲美布汀(Trimebutine)Jouveinal公司(現為輝瑞公司的一部份)研發,為胃腸運動調節藥,適用于慢性胃炎和腸道易激綜合癥。Sigma-Tau公司于1982年在意大利上市曲美布汀,商品名:Debridat。三菱田邊制藥公司從Jouveinal公司獲得許可,于1984年在日本上市,商品名:Cerekinon,曲美布汀專利1988年保護期滿。1997年,田邊公司以OTC推出了該產品(顆粒劑和片劑),用于胃疼和食欲不振。

我國批準國產馬來酸曲美布汀片,有5個批準文號;馬來酸曲美布汀原料藥有3個批準文號;馬來酸曲美布汀膠囊、馬來酸曲美布汀緩釋片、馬來酸曲美布汀分散片、馬來酸曲美布汀干混懸劑各有1個批準文號。批準進口藥三菱田邊制藥公司的馬來酸曲美布汀原料藥、馬來酸曲美布汀(制劑中間體)

截至20163月的12個月,全球三大品牌曲美布汀制劑銷售額1.02億美元,其中輝瑞公司的Debridat銷售額5100萬美元,按浮動匯率、固定匯率計算分別增長-26%-15%;GrupoFarma公司的Lamotris銷售額3200萬美元,分別增長64%69%;三菱田邊制藥公司的Cerekinon銷售額1900萬美元,分別增長-11%-4%

4、伊托必利

伊托必利(itopride)由艾伯維公司創制,許可給安斯泰來公司。伊托必利為多巴胺D2(dopamine D2)受體拮抗劑,具有抗膽堿酯酶活性。19959月首次在日本上市,用于治療慢性胃炎的各種胃腸癥狀(腹脹、胃灼熱、惡心嘔吐),此后在多個國家上市。

國內批準國產鹽酸伊托必利片有6個批準文號,鹽酸伊托必利膠囊有3個批準文號,鹽酸伊托必利顆粒、鹽酸伊托必利分散片各有1個批準文號,鹽酸伊托必利原料藥有7個批準文號。20073月批準雅培公司的進口藥品鹽酸伊托必利片,商品名:為力蘇。

截至20163月的12個月,雅培公司的伊托必利(商品名:Elthon)銷售額3200萬美元,按浮動匯率、固定匯率計算分別增長-2%9%

5、甲氧氯普胺

甲氧氯普胺(Metoclopramide)為多巴胺受體拮抗劑,由Wilmington公司創制,許可給Valeant公司。1964年賽諾菲在法國首次上市了甲氧氯普胺片(10mg)、甲氧氯普胺溶液(0.1%)、甲氧氯普胺栓(10mg, 20mg)、甲氧氯普胺注射液(2ml:10mg, 5ml:100mg),用于治療惡心、嘔吐。1981Meda公司在美國上市甲氧氯普胺片(5mg, 10mg),用于治療胃食管反流癥狀和用常規治療難治的食管病變。Valeant公司研發了甲氧氯普胺口腔崩解片(利用Catalent公司的ZYDIS技術),這是一種凍干口服固體制劑,沒水也可以服用,可以短期(4~12)治療對常規治療無效的胃食管反流病癥狀的患者,緩解急性和復發性糖尿病胃癱相關癥狀。2009年甲氧氯普胺凍干口崩片在美國上市。

國內批準國產甲氧氯普胺原料藥有4個批準文號;甲氧氯普胺片有99個批準文號;鹽酸甲氧氯普胺注射液有19個批準文號。

截至20163月的12個月,Sanofi公司銷售甲氧氯普胺制劑(商品名:Plasil)1800萬美元,按浮動匯率、固定匯率計算分別增長-18%3%

結語>>>

胃動力藥市場具有很強的區域特點,亞洲占主導地位,老牌明星藥嗎丁啉(多潘立酮片)在全球銷售額仍居第一位。胃動力藥有多個復方制劑品種,均未形成規模銷售,目前國內外仍以單方胃動力藥為市場主要銷售品種。盡管全球胃動力藥市場按浮動匯率、固定匯率折算美元后,同比(2015.4-2016.32014.4-2015.3)下降、略有增長,但應注意到此期間美元指數上漲了約12%,絕大多數貨幣特別是歐元國家折算美元后貶值較多,因此,總體胃動力藥市場呈現常態發展。


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